生意社9月7日讯国务院法制办6日公布的《医疗器械监督管理条例（征求意见稿）》规定，国家对医疗器械实行分类管理。
征求意见稿规定，根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将其分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
其中，国家将对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
征求意见稿规定，第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。申请注册第二类、第三类医疗器械，应当进行临床试验，但是，属于下列情形之一的，可以免于进行临床试验：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；通过非临床性能评价，能够证明其安全性和有效性的；通过对同类产品临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明其安全性和有效性的。
征求意见稿同时规定，进口第一类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门备案；进口第二类、第三类医疗器械，应当向国家食品药品监督管理部门申请产品注册。
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